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ACC重磅｜STOPDAPT-2研究：新一代药物支架术后一个月单用氯吡格雷安全可行

作者:国际循环网日期:2019/3/21 15:50:17

2019年3月16~18日，第68届美国心脏病学学会年会（ACC 2019）于美国-新奥尔良盛大召开。会议期间，在Late-Breaking Clinical Trials重磅研究专场，日本京都大学医学院Hirotoshi Watanabe报告了STOPDAPT-2研究的最新结果，评估药物洗脱支架置入后双联抗血小板治疗（DAPT）1个月+氯吡格雷单药与标准12个月阿司匹林+氯吡格雷的抗血小板疗效。

　　编者按：2019年3月16~18日，第68届美国心脏病学学会年会（ACC 2019）于美国-新奥尔良盛大召开。会议期间，在Late-Breaking Clinical Trials重磅研究专场，日本京都大学医学院Hirotoshi Watanabe报告了STOPDAPT-2研究的最新结果，评估药物洗脱支架置入后双联抗血小板治疗（DAPT）1个月+氯吡格雷单药与标准12个月阿司匹林+氯吡格雷的抗血小板疗效。结果显示，与标准DAPT治疗相比，氯吡格雷单药治疗可降低出血事件，且未增加缺血事件。该结果为DAPT后单药抗血小板治疗提供新的治疗思路。

　　研究设计

　　STOPDAPT-2研究纳入3000例患者，按1:1随机分组。评估主要终点1年时1个月vs.12个月DAPT的非劣效性。纳入标准：使用CoCr-EES的PCI（XienceTM系列）患者，有PCI指征且住院期间无严重并发症，无阶段性PCI计划，DAPT治疗可服用阿司匹林和P2Y12抑制剂的患者。主要排除标准：需口服抗凝药，有颅内出血史。

图1.研究流程图

图2.患者基线特征

　　研究主要终点为心血管死亡，心肌梗死，明确的支架内血栓形成，卒中或TIMI大/小出血的复合事件；主要次级终点为心血管死亡、心肌梗死、明确的支架内血栓形成和卒中的缺血复合终点，及TIMI大/小出血终点。随访1年。

　　研究结果

图3.主要终点事件

图4.主要次级终点事件

　　主要终点事件：1个月DAPT组为2.4%，12月DAPT组为3.7%（HR=0.64，95%CI：0.42~0.98，P_非劣效性<0.001，P_优效性=0.04）。主要次级缺血性终点事件：1个月DAPT组为2.0%，12个月DAPT组为2.5%（HR=0.79，95%CI：0.49~1.29，P_非劣效性=0.005，P_优效性=0.34）。次级出血事件：1个月DAPT组为0.4%，12个月DAPT组为1.5%（HR=0.26，95%CI：0.11~0.64，P_优效性=0.004）。

　　研究结论

　　置入CoCr-EES的患者，与12个月DAPT（阿司匹林和氯吡格雷）相比，给予一个月DAPT后氯吡格雷单药治疗，可达到临床缺血和出血事件的净获益，且这种获益是由于出血事件的显著减少而未增加缺血事件。

　　研究讨论

　　DAPT是预防冠状动脉缺血事件复发和支架内血栓形成的关键，与单独使用阿司匹林相比，DAPT显示出更高的疗效，但它又是把双刃剑，减少心血管事件风险的同时增加致命性大出血风险。因此，PCI术后12~24个月的抗血小板治疗策略选择一直是临床争论的焦点。如何平衡缺血事件与出血风险？有研究者提出缩短DAPT治疗时间后，使用一种P2Y12抑制剂长期抗血小板治疗。2018欧洲心脏病学学会年会（ESC 2018）公布的GLOBAL LEADERS研究是一项新的尝试，评价DAPT治疗1个月后（阿司匹林+替格瑞洛），给予替格瑞洛单药治疗23个月，能否改善患者临床预后。结果，未证实研究假设，并不能改变现有指南对PCI术后患者DAPT的推荐。

　　STOPDAPT-2研究是DAPT治疗后单药抗血小板治疗的又一探索，比较药物洗脱支架置入后1个月DAPT+氯吡格雷单药与标准12个月阿司匹林+氯吡格雷的抗血小板疗效，结果表明，氯吡格雷单药治疗可降低出血事件，且未增加缺血事件。实际上，既往CAPRIE研究已证实氯吡格雷单药治疗的疗效，即75 mg/d氯吡格雷与325 mg/d阿司匹林相比，可显著降低患者3年内新发缺血性卒中、心肌梗死发生率或血管性死亡风险，且未增加出血风险，并且与阿司匹林相比，氯吡格雷治疗的患者胃肠道出血及不良反应发生率更低。因此，STOPDAPT-2研究再次为DAPT后氯吡格雷单药治疗提供力证。

　　上述研究结果提示，无论是标准DAPT治疗还是缩短DAPT后单药治疗，氯吡格雷在减少缺血事件和降低出血事件方面均表现出明显优势。当然，大量的临床研究证据表明，没有固定不变的DAPT方案，临床实践中，应基于患者的血栓和出血风险特征制定个体化的抗血小板治疗方案。

版面编辑：张冉责任编辑:朱婧